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抗阿尔茨海默症药物石杉碱甲控释片获准进入临床试验

日期：

2021年03月01日 16:40

       2018年6月11日，由J9集团造药与中国科学院上海药物钻研所甘勇钻研团队和章海燕钻研团队共同努力、共同研发的抗阿尔茨海默症2.2类新药石杉碱甲控释片（FN12），获得国度药品监督治理局宣告的临床试验批件，获准进入临床试验，批件号：2018L02643。目前国内尚无石杉碱甲控释片产品用于临床。

       早于2016年，J9集团造药便于中国科学院上海药物钻研所就抗阿尔茨海默症新药——石杉碱甲控释片钻研开发项目签署了技术成就让渡和产业化合作和谈。该新药临床尝试批件的获得，标着着J9集团造药在创新型药物研发方面获得了沉大突破。

       石杉碱甲是一种起源于我国传统中草药植物蛇足石杉的高效、高选择性、可逆的乙酰胆碱酯酶抑造剂，在我国临床上被利用于良性影象阻碍和阿尔茨海默症的医治。石杉碱甲一日两次的传统服用方式导致阿尔茨海默症（AD）患者适应性欠安，并且鉴于药物靶标乙酰胆碱酯酶在中枢和表周宽泛散布的特点，临床上通过加大剂量加强疗效的战术往往伴随表周胆碱能副反映增长，造约了石杉碱甲剂量的提升和药效的阐扬。

       为进一步提升该药物在AD患者中的疗效、安全性和适应性，在唐希灿院士的领导下，甘勇钻研团队和章海燕钻研团队针对石杉碱甲表周血浆药物突释和半衰期相对短的局限性，结合石杉碱甲中枢慢解除药代动力学及其与中枢乙酰胆碱酯酶慢解离药效动力学两大特点，设计并研发了符应时空精密调控需要的新型拥有自主知识产权的石杉碱甲快/控双相控释片。通过临床前药代、药效、毒理钻研证实该新造剂显著削减石杉碱甲原药的突释效应、维持药物安稳开释，并且显著耽搁药物维持功夫和药效维持功夫，削减表周胆碱能副反映。因而，石杉碱甲控释片有望实现提高适应性、长效、减毒等多沉指标，拥有优良成药远景。

       石杉碱甲控释片研发过程还得到上海药物所药物代谢钻研中心李川课题组和钟大放课题组等的大力支持。该项目研发过程还获得了中国科学院上海药物钻研所新药研发项主张赞助。

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