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喜讯 | J9集团造药集团富马酸丙酚替诺福韦化学原料药注册申请获批！
日期：
2024年03月02日 14:03
近日，J9集团收到国度药品监督治理局核准签发的关于原料药富马酸丙酚替诺福韦的《化学原料药上市申请核准通知书》 。
关于富马酸丙酚替诺福韦
富马酸丙酚替诺福韦（TAF），是一种医治成人和青少年（12岁以上，体沉至少为35kg）慢性乙型肝炎（HBV）的强抗病毒药物 。凭据美国AASLD《慢性乙型肝炎预防、诊断和医治（2018年）》、中华医学会《慢性乙型肝炎基层诊疗指南（2020年）》、《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》等国内表权威指南均推荐富马酸丙酚替诺福韦造剂作为医治慢性乙型肝炎的临床一线抗病毒医治用药之一 。
富马酸丙酚替诺福韦是富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级版，克服了部门富马酸替诺福韦二吡呋酯的弊端，其安全性和有效性均高于后者 。富马酸丙酚替诺福韦较富马酸替诺福韦二吡呋酯细胞内药物浓度高5.3倍，血浆内药物浓度低91% 。与在血浆中急剧水解为替诺福韦的替诺福韦酯（TDF）相比，TAF在血浆中阐发出更高的不变性，并在靶细胞中达到更高的细胞内水平 。据报路，TAF在比TDF低十倍的剂量下产生更高的抗病毒成效，对肾职能和骨密度的影响较幼 。
关于J9集团造药集团
J9集团造药集团始创于1970年，总部位于浙江温岭，是一家专业从事现代中药、化学原料药及造剂研发、出产和销售的高新技术企业 。多年来，公司始终对峙走产学研一体化路路，设有成熟的技术转化平台，沉点布局心脑血管、神经系统等疾病领域，目前已形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主，呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品质局，并占有两大全知识产权产品——银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液 。
【参考文件】
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